呼和浩特市全力做好医疗器械监管工作

原标题:呼和浩特市全力做好医疗器械监管工作

今年以来，呼和浩特市市场监管局坚持以“四个最严”要求为根本导向，紧扣“六稳”“六保”工作目标，围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，优化运行机制，充实监管力量，创新性地开展医疗器械监管工作，实现了“四个突破”。

创新机制提升效能，在监管保障上实现突破。一是以日常监管为依托，以风险防控为导向，制定无菌与植入类医疗器械专项检查、“清网”行动等工作方案，明确重点检查区域、风险等级等，形成权责明晰、分工明确的监管体系。二是运用自治区市场监管局风险管控平台，将医疗器械高风险企业纳入线上风控管理范围，在日常监管中发现的问题和风险隐患，均可进行实时跟踪监控，对企业的整改情况及时接收、分析，将监管—整改—跟踪的流程链条化，做到“环环可追溯、环环可监管”，通过“智控”有效提升精准监管能力，为放心消费赋能加码。

以良法促发展保善治，在培训宣传上实现突破。一是与自治区药品监管局联合启动主题为“安全用械 守护健康”的2020年全国医疗器械安全宣传周活动仪式，期间，组织工作人员进社区、进企业，通过发放宣传册、观看系列宣传视频等方式，引导理性消费。做客呼和浩特市广播电视台有关栏目，重点介绍我市医疗器械领域监管创新工作及监管政策，帮助公众进一步了解医疗器械，普及医疗器械科普知识。二是组织辖区110名监管人员举办了全市医疗器械监管人员培训班，通过案件剖析、交流讨论、实地指导等形式，打造一支懂法用法、业务精良的医疗器械检查员队伍。

轮番监管多重整治，在监管方式上实现突破。一是统一标准，开展专项检查。按照市市场监管局统一部署安排，各旗县（区）市场监管局以网格化监管为依托，以医疗器械经营和使用质量管理规范为标准，对辖区经营和使用单位开展全面排查。二是分组行动，开展专项督查。通过查阅资料、座谈交流、实地督查、走访企业、听取汇报等形式，对各旗县（区）市场监管局贯彻执行医疗器械相关法律法规和监管工作落实情况进行指导和督查，并对医疗器械经营、使用单位落实主体责任和执行医疗器械相关法律法规情况进行现场抽查。三是趁热打铁，开展“双随机”检查。打破固有的属地监管模式，全面推行“双随机、一公开”监管，重点对94家实施三级监管企业、植入性和需冷链管理医疗器械产品的经营企业开展监督检查。截至目前，共检查医疗器械零售经营企业1200多家次、医疗器械生产企业3家、医疗机构16家，对《医疗器械经营许可证》新开办、换证变更的42家企业进行现场核查验收，共下达《责令改正通知书》12份，立案3起，出动执法人员4200人次、执法车辆1400台次。

因势利导提振信心，在帮扶企业上取得突破。为优化营商环境服务企业发展，全力保障辖区防疫用品供应，上门为企业“体检”，针对企业经营中遇到的实际困难，送上贴心服务，积极协调市行政审批和政务服务局，为辖区“呼和浩特市欣龙康医疗器械有限责任公司生产医用隔离鞋套”和“内蒙古鼎瑞康医疗器械有限责任公司生产医用隔离面罩”快速办理批复手续。