自治区药监局加强全区集中带量采购中选药品质量监管

原标题:自治区药监局加强全区集中带量采购中选药品质量监管

为认真贯彻落实国务院关于推动药品集中带量采购常态化制度化开展的工作部署，进一步加强我区集中带量采购中选药品质量安全监管，有效夯实企业主体责任，严防严控安全风险，切实保障全区人民群众用药安全有效,自治区药监局制发了《全区集中带量采购中选药品质量监管工作实施方案》（以下简称《方案》）,从推动药品上市许可持有人主体责任、加强生产环节监管、加强流通使用环节监管、加强药品抽检和不良反应监测、加强追溯体系建设等五个方面，对全区集中带量采购中选药品质量监管工作进行安排和部署。

《方案》坚持风险管理原则，要求全区各级药品监管部门及时跟进国家组织药品集中采购中选药品目录，对列入国家组织药品集中采购中选药品开展全覆盖监督检查和生产环节全覆盖抽检，对存在质量安全隐患或抽检不合格的中选药品，及时采取有效措施，依法妥善处置。

《方案》坚持全程管控原则，要求全区各级药品监管部门持续围绕生产、经营和配送企业、医疗机构是否严格执行质量管理规范、落实进货查验、索证要票、进货查验、按规定保管和使用中选药品等方面组织开展监督检查。同时，加大中选药品的不良反应监测力度，及时组织调查处置聚集性信号。

《方案》坚持社会共治原则，要求相关药品上市许可持有人和相关药品生产经营企业和医疗机构全面落实质量安全主体责任，完善质量管理体系和保证体系，制定并实施上市后药品风险管理计划，主动上报、评价不良反应信息，健全完善追溯体系建设，及时上传追溯信息。

目前，全区各级药品监管部门已按照《方案》安排部署，结合日常监管和专项检查，全面展开各项工作。